Korona i biznis
03. siječanj 2018.

SAD u 2017. odobrio dvostruko više lijekova, više dozvola i u EU

Sjedinjene Države odobrile su u 2017. godini više nego dvostruko više novih lijekova nego u godini ranije, a osjetno je povećan i broj dozvola i u Europskoj uniji.

SAD je prošle godine odobrio 46 novih lijekova, više nego dvostruko više nego u godini ranije i najviše od 1996. godine. EU je u 2017. godini preporučio 92 nova lijeka, uključujući i one generičke, što je 13,6 posto više nego u 2016. godini.

Najveće su farmaceutske kompanije unatoč tome zabilježile niži povrat na potrošnju na istraživanje i razvoj, što odražava pojačan pritisak konkurencije i sve veći udio novih proizvoda novih biotehnoloških proizvođača.

>>>FDA odobrila digitalne tablete koje ‘špijuniraju’ pacijente

Tako je savjetodavna tvrtka Deloitte prošlog mjeseca objavila da procijenjena prosječna stopa povrata u 12 vodećih farmaceutskih tvrtki u svijetu iznosi samo 3,2 posto i najniža je u osam godina.

Među lijekovima odobrenima 2017. godine velik je broj onih za rijetke bolesti i posebne vrste raka, obično usmjerenih na vrlo ograničenu populaciju iako njihova cijena može dosegnuti stotine tisuća dolara.

Zanimljivo je pritom da skupina od odobrenih 46 novih lijekova u SAD-u ne uključuje prve u nizu novih proizvoda Novartisa, Gilead Sciencesa i Spark Therapeuticsa koji se baziraju na genetskoj terapiji i liječenju matičnim stanicama a odobreni su u zasebnoj skupini, napominje Reuters.

>>>PLIVA: Konsolidacija globalnog poslovanja Teve (zasad) bez utjecaja na hrvatsku tvrtku

Čelnik američke Uprave za hranu i lijekove (FDA) Scott Gottlieb pohvalio je te proizvode, nazivajući ih "sasvim novom znanstvenom paradigmom u liječenju ozbiljnih bolesti". No, još se raspravlja o mogućnostima njihova financiranja, s obzirom na financijska ograničenja sustava zdravstvene skrbi u svijetu.

Američka je agencija pod Gottliebovim vodstvom iskoristila promjene u zakonima u proteklim godinama i ubrzala postupak izdavanja dozvola. Tako je FDA-inom oznakom "inovativna terapija" skraćen period ocjenjivanja i potaknuta je konkurencija dodavanjem velikog broja novih lijekova koji često slično djeluju.

>>>‘Nuspojava’: Jedan od lijekova za Alzheimerovu bolest uklanja karijes, ‘regenerira zube’

Bogat izbor lijekova sa sličnim mehanizmom djelovanja može biti mač s dvije oštrice za proizvođače jer osiguravateljima i vladama pruža mogućnost spuštanja cijena.

Kompanije su pripremile nove proizvode i za ovu godinu ali bi tempo izdavanja dozvola u SAD-u mogla zakočiti činjenica da je nekoliko lijekova koji su trebali biti odobreni u prva tri mjeseca 2018. odobreno prošle godine.

>>>Kujundžić: Osniva se Fond za inovativne lijekove

U Europi će pak fokus biti na eventualnim poremećajima odnosno odgodama u postupcima izdavanja dozvola zbog selidbe sjedišta Europske agencije za lijekove iz Londona u Amsterdam vezano za izlazak Britanije iz Europske unije.