Zbog obavijesti o nuspojavama koje je Agencija za lijekove i medicinske proizvode (HALMED) zaprimila od zdravstvenih radnika i talijanske medicinske agencije (AIFA), iz prometa se povlače tri serije Plivina lijeka Oxaliplatin, koncentrat za otopinu za infuziju, objavila je Agencija na svojim web stranicama i potvrdila Pliva.
Iz Plive danas poručuju da su sukladno hrvatskim propisima obavijestili sve veleprodaje o povlačenju triju serija lijeka Oxaliplatin Pliva koncentrat za otopinu za infuziju (oksaliplatin), brojeva 12G12LM, 11A24KF i 12I14LJ čime je obustavljena daljnja distribucija.
S obzirom da je riječ o lijeku koji se primjenjuje isključivo tijekom bolničkog liječenja, za navedene serije proces povlačenja je u tijeku iz veleprodaje i sustava bolničkih ljekarni, navode u Plivi i dodaju da se ne očekuje nestašica lijeka s obzirom da su na tržištu dostupne druge serije istog proizvoda te će biti dostupan svim pacijentima kojima je potreban.
Agencija za lijekove i medicinske proizvode je za dvije serije Oxaliplatina kojima je rok valjanosti do siječnja i srpnja 2014. prijave o nuspojavama zaprimila od zdravstvenih radnika, a za treću seriju od talijanske medicinske agencije - Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA).
Na temelju tih prijava postavljena je sumnja na neispravnost u kakvoći lijeka te je 21. veljače ove godine od Službe za farmaceutsku inspekciju Ministarstva zdravlja zatraženo uzorkovanje lijeka kako bi se u HALMED-u mogla provesti provjera kakvoće navedenih serija.
HALMED je o povlačenju navedenih serija lijeka obavijestio sve bolničke ustanove u Hrvatskoj koje su zaprimile navedene serije. Od nositelja odobrenja, (Plive) zatraženo je da obavijesti sve veleprodaje o povlačenju te da od njih zatraži obustavu distribucije i povlačenje zaliha iz bolničkih ljekarni.
nače, nuspojava je reakcija na lijek koja nije očekivana i/ili željena. Svi lijekovi mogu uzrokovati nuspojave koje mogu varirati u svojoj težini od blagih do teških te u nekim rijetkim slučajevima mogu biti i vrlo ozbiljne.
Agencija za lijekove i medicinske proizvode podsjeća da su joj zdravstveni radnici obvezni prijaviti svaku nuspojavu lijeka, kao i neispravnost u kakvoći lijeka. Ako su uočili neku nuspojavu to mogu prijaviti i sami pacijenti uz preporuku da se obrate svom liječniku ili ljekarniku radi savjetovanja o načinu nastavka terapije.
HALMED je hrvatska državna agencija za lijekove i medicinske proizvode čiji je cilj zaštititi javno zdravlje na način da građanima Republike Hrvatske osigurava sigurne, djelotvorne i kvalitetne lijekove, medicinske i homeopatske proizvode. Sve prijavljene nuspojave postaju dio dokumentacije o sigurnoj primjeni lijeka.