11. travanj 2021.

Ništa od ruskog cjepiva bez EMA-ina blagoslova

HZJZ bi trebao pokrenuti postupak za izvanredni uvoz, no sasvim je jasno da to neće napraviti bez odobrenja Vlade, a ova pak to neće napraviti bez EMA-ina odobrenja iako je na trenutak koketirala s tom idejom

Nakon što je i Austrija najavila mogućnost uvoza milijun doza Sputnjika V zbog debakla europskog programa cijepljenja, odlučili smo priupitati Agenciju za lijekove i medicinske proizvode kako napreduje hrvatska ocjena ruskog cjepiva protiv bolesti COVID-19 i kakva bi bila procedura za eventualno izvanredno odobrenje.

Kako objašnjavaju u HALMED-u, dokumentaciju o cjepivu pregledava deset stručnjaka iz različitih područja, no nije jasno kad bi mogli donijeti zaključak o sigurnosti, efikasnosti i kakvoći Sputnjika jer će tijek pregleda ovisiti o količini i kvaliteti dostavljenih podataka.

Kad je riječ o izvanrednom uvozu, zahtjev za to još nije zaprimljen, ali cjepivo se procjenjuje kako bi sve bilo spremno u slučaju da Hrvatska slučajno nađe kičmu i odluči se na uvoz mimo odobrenja Europske agencije za lijekove (EMA) koja, prema svemu sudeći, do zaključka neće stići još mjesecima.

– Napominjemo da cjelovit postupak davanja odobrenja za stavljanje u promet cjepiva te vrste, proizvedenoga biotehnološkim postupkom, mogu provesti samo Europska agencija za lijekove i Europska komisija te je eventualan izvanredni uvoz krajnja mjera koja se može aktivirati samo ako rizici od nedostatka cjepiva budu veći od rizika stavljanja na tržište cjepiva koje nije odobreno u Europskoj uniji – poručuju iz HALMED-a.

​Iz toga proizlazi da u Hrvatskoj ne postoje rizici od nedostatka cjepiva, odnosno da cjepiva ima sasvim dovoljno, pa stoga i nema razloga za žurbu. Postupak za izvanredni uvoz cjepiva koje nije pošpricano EMA-inom svetom vodicom inače 'pokreće veleprodaja lijekova koja je nositelj proizvodne dozvole koja obuhvaća uvoz lijekova iz trećih zemalja upućivanjem zahtjeva za davanje suglasnosti, a na temelju izjave Hrvatskog zavoda za javno zdravstvo koji iskazuje potrebu za navedenim cjepivom', dodaju iz Agencije.

Pojednostavnjeno, HZJZ bi trebao pokrenuti postupak za izvanredni uvoz, no sasvim je jasno da to neće napraviti bez odobrenja Vlade, a ova pak to neće napraviti bez EMA-ina odobrenja iako je na trenutak koketirala s tom idejom. Ipak, bilo je potrebno samo jedno odlučno Komisijino no, no da se od toga odustane. Uostalom, odobrenog cjepiva očito ima u izobilju, pa razloga za žurbu nema.